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 Aportes: Reglamento técnico MERCOSUR de buenas prácticas de fabricación para productos domisanitarios

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Vidriera con domisanitarios (Foto: SerTox)

Reglamento técnico MERCOSUR de buenas prácticas de fabricación para productos domisanitarios. Escrito por Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnología Médica (ANMAT). Agosto/2015. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Res.GMC 31/12 "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA Res.GMC 56/96 Y Res.GMC 23/01)", que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Ver en cda.org.ar
** Qué son los productos Domisanitarios?:  Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar, y/o ambientes colectivos públicos y/o privados. (ANMAT)


MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 6391/2015
Bs. As., 10/08/2015
VISTO el Expediente Nº 1-2002-23845-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC N° 31/12, y
 
CONSIDERANDO:
 
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la República Argentina.
 
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
 
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
 
Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
 
Que de acuerdo al informe de fs. 6 y 11, las Resoluciones GMC 56/96 y 23/01, derogadas por Resolución GMC 31/12, fueron incorporadas al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02, 7841/04 y 1929/05, por lo que corresponde proceder a la derogación de las referidas disposiciones.
 
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
 
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1886/14.
 
Por ello;
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3° — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02, 7841/04 y 1929/05.
ARTÍCULO 4° — Comuníquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 31/12
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 56/96 y 23/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y República de Chile y las Resoluciones Nº 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones normales y previsibles de uso.
Que la fiscalización de los establecimientos fabricantes e importadores de productos domisanitarios, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por dichos establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores de productos domisanitarios.
Que las acciones de control son responsabilidad de las autoridades sanitarias competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio y neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.
Que, como consecuencia de los avances tecnológicos y del carácter dinámico de la reglamentación sanitaria, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de garantizar la seguridad y calidad de los productos domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96 y 23/01.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS
PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
CONTENIDO
1. Consideraciones Generales
2. Definiciones
3. Gestión de Calidad
4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta
6. Reclamos
7. Retiro de Productos
8. Devolución
9. Autoinspección/Auditoría Interna
10. Documentación y Registros
11. Personal
12. Instalaciones
13. Sistemas e Instalaciones de agua
14. Áreas Auxiliares
15. Recepción y Almacenamiento
16. Muestreo de Materiales
17. Producción/Elaboración
18. Control de calidad
19. Contramuestras
1. CONSIDERACIONES GENERALES
El objetivo de este Reglamento Técnico es el de reglamentar la fabricación de productos domisanitarios, de modo que los factores humanos, técnicos y administrativos (de la fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente controlados, teniendo como objetivo prevenir, reducir y eliminar cualquier deficiencia en la calidad de los mismos, que pueden afectar negativamente a la salud y seguridad del usuario.
Como consecuencia, este Reglamento Técnico reúne los elementos básicos a considerar por cada empresa fabricante, de forma que pueda elaborar eficazmente productos domisanitarios, garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario y la conformidad de sus productos a los propios patrones de calidad previamente establecidos y planificados, como también los aspectos de seguridad e higiene relacionados con la actividad.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son aplicables a todas las operaciones involucradas en la fabricación de productos.
Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación y de protección ambiental están reglamentados por legislación específica y los establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las áreas.
2. DEFINICIONES
A los fines de este Reglamento Técnico se entiende por:
Acción Correctiva: acción adoptada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción Preventiva: acción adoptada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra potencial situación indeseable.
Acondicionamiento: conjunto de operaciones a las que es sometido un producto en su envase primario hasta la obtención de este mismo en su presentación final.
Aprobado: condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos que cumplen con las especificaciones establecidas.
Área dedicada: sector marcado o delimitado de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.
Área definida: sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.
Área separada: sector delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí mismo.
Área segregada: instalaciones que ofrecen separación completa y total de todos los aspectos de una operación, incluyendo movimiento del personal y equipamiento con procedimientos y controles bien establecidos.
Auditoría: análisis sistemático e independiente que permite determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con los requisitos planificados y si tales requisitos fueron puestos en práctica de manera efectiva. Debe ser realizado por personal calificado.
Auditoría externa: cuando la auditoría sea realizada por personas calificadas externas a la empresa.
Auditoría interna/Autoinspección: cuando la auditoría sea realizada por personal competente de la propia empresa.
Buenas Prácticas de Fabricación: requisitos generales que el fabricante de producto debe aplicar a las operaciones de fabricación de productos domisanitarios de modo de garantizar la calidad y seguridad de los mismos.
Calibración: conjunto de operaciones de verificación y ajuste de instrumentos o sistemas de medición según normas reconocidas, para que funcionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.
Calificación: conjunto de acciones realizadas para probar y documentar que cualquiera de las instalaciones, sistemas o equipamientos estén adecuados, instalados y/o funcionan correctamente y llevan a los resultados esperados.
Contaminación: introducción indeseada de impurezas de naturaleza física, química y/o microbiológica en la materia prima, material de embalaje, producto intermedio y/o producto terminado durante la fabricación.
Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima, producto intermedio o terminado con otra materia prima, producto intermedio o terminado durante la fabricación.
Contramuestra: muestra de materia prima, materiales o producto terminado, mantenida por el fabricante, debidamente identificada por un período definido.
Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimento de los requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones previamente definidas.
Control en proceso: verificaciones realizadas durante la elaboración para monitorear y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumpla con sus especificaciones.
Cuarentena: retención temporaria de materia prima, material de embalaje, productos intermedios, semi-terminado, a granel o terminados, en cuanto aguardan decisión de liberación, rechazo o reprocesamiento.
Envasado: todas las operaciones por las cuales el producto a granel debe pasar, a fin de tornarse producto terminado, incluyendo fraccionamiento, rotulado, y acondicionamiento cuando fuera el caso.
EPC: Equipamiento de Protección Colectiva.
EPI: Equipamiento de Protección Individual.
Especificación: documento que describe en detalles los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación.
Establecimiento: unidades de la empresa donde se realizan actividades previstas por legislación sanitaria vigente.
Fabricación: todas las operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, expedición de productos terminados y los controles relacionados.
Fórmula de Fabricación/Orden de Producción: documento de referencia para la producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula patrón.
Fórmula Patrón: documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje, juntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos terminados. Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración del producto, inclusive sobre los controles en proceso.
Fraccionamiento: operación que permite que el producto a granel, por medio de un proceso definido, sea envasado.
Garantía de Calidad: todas las acciones planeadas sistemáticas necesarias para garantizar que un producto o servicio satisfacerá todos los requisitos de calidad y seguridad en su uso previamente establecido.
Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que respecta a calidad.
Inspección: actividades tales como medición, ensayo, examen, de una o más características de una entidad, producto o servicio, comparando los resultados con requisitos específicos para establecer si la conformidad de una característica es atendida.
Lote: cantidad definida de materia prima, material de embalaje o producto terminado fabricado en un único proceso o serie de procesos, cuyas características esenciales son la homogeneidad y calidad dentro los límites especificados. En la fabricación continua, el lote corresponde a una fracción definida de la producción.
Materia Prima: cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto que sea parte de este en su forma original o modificada.
Material de Envase: cada uno de los elementos de acondicionamiento que estarán en el producto final. Conforme entren o no en contacto con el producto,
se dividen en “primarios” o “secundarios”, respectivamente.
Muestreo: conjunto de operaciones de retiro y preparación de las muestras.
Número de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica o señal que identifica específicamente un lote de materia prima, de material de embalaje, producto obtenido por una operación u operaciones.
Procedimiento Operativo Estandarizado: procedimiento escrito y aprobado que provee instrucciones detalladas para la realización de actividades específicas.
Producción: todas las operaciones involucradas en la preparación de determinado producto desde la recepción de materiales del almacenamiento, pasando por el procesamiento y embalaje, hasta la obtención del producto terminado.
Producción en campaña: elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto.
Producto a granel: cualquier producto que ha pasado por todas las etapas de producción, sin incluir el proceso de envasado
Producto devuelto: producto que ya fue expedido y que retorna al fabricante o importador.
Producto retirado: producto expedido que retorna al fabricante o importador por iniciativa propia y/o determinación de Autoridad Sanitaria competente.
Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustancias que requieran posteriores procesos de producción a fin de convertirse en productos a granel.
Producto semi-terminado: producto que necesita de por lo menos una operación posterior antes de ser considerado producto terminado.
Producto terminado: producto que haya pasado por todas las etapas de producción y acondicionamiento, listo para la venta y su uso.
Plan de validación: documento que describe las actividades a ser realizadas en la validación.
Reanálisis: ensayo realizado en materiales, previamente aprobados, para confirmar el mantenimiento de las especificaciones establecidas, dentro de su plazo de validez.
Reclamo: notificación externa que puede ser indicativo de posibles desvíos de calidad.
Registro de Lote: toda documentación relativa a un lote de un producto específico.
Reprocesamiento: repetición de una o más etapas que ya forman parte del proceso de fabricación establecido en un lote de producto que no cumple con las especificaciones.
Retiro de producto: procedimiento ejecutado por la empresa de retirar un producto del mercado. Puede ser espontáneo o determinado por la autoridad sanitaria competente.
Sanitización: proceso utilizado para reducir el número de microorganismos viables para niveles aceptables en una superficie limpia.
Sistema de garantía de Calidad: conjunto de procedimientos para obtención y mantenimiento de la calidad deseada, involucrando: Planeamiento; Recursos; Instalaciones; Control de Proyecto; Adquisiciones; Manufactura; Embalaje; Etiquetado; Almacenamiento; Asistencia Técnica, de modo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los servicios y productos.
Tercerización: contratación de fabricación por terceros para la ejecución de etapas parciales o totales relativas a la fabricación, control de calidad o almacenamiento de productos domisanitarios.
Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrar que un proceso o procedimiento conduce necesariamente y efectivamente al objetivo requerido.
3. GESTIÓN DE CALIDAD
3.1 Los conceptos de Garantía de Calidad, de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la gestión de la calidad. Están descriptos en este Reglamento de forma de enfatizar sus relaciones y su fundamental importancia para la fabricación de los productos regidos por este Reglamento.
3.2 Principios
3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad de todo el personal de la empresa teniendo como referencia la política de calidad, o sea, las intenciones y directrices globales relativas a la calidad formalmente expresada y autorizada por la dirección de la empresa.
3.2.2 La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema eficaz y eficiente para la gestión de la calidad, con la participación activa de todo el personal involucrado en la fabricación.
3.2.3 El sistema para la gestión de la calidad debe comprender la estructura organizacional, los procedimientos, los procesos, los recursos, la documentación y las actividades necesarias para asegurar que el producto esté en conformidad con las especificaciones pretendidas de calidad.
3.2.4 Todas las actividades relacionadas al sistema de la calidad deben ser documentadas.
3.3 Garantía de calidad
3.3.1 El fabricante debe mantener un Sistema de Garantía de la Calidad
3.3.2 El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y sistemas de apoyo relacionados a la producción, debiendo cumplir los requisitos establecidos en la legislación sanitaria vigente.
3.3.3 El sistema de Garantía de la Calidad debe ser constituido por personal competente y calificado, instalaciones y equipos adecuados, compatible con las actividades desarrolladas.
3.3.4. Un sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que:
a) las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y las exigencias de BPF cumplidas;
b) las responsabilidades gerenciales estén claramente definidas y documentadas;
c) se relicen todos los controles establecidos como necesarios en las materias primas, materiales de empaque, productos semielaborados, productos a granel, productos semi-terminados, productos terminados, y los relativos a control en proceso, calibraciones, calificaciones y validaciones cuando aplique;
d) los productos no sean comercializados o entregados al consumo antes que sean realizadas todas las etapas de control y liberación;
e) se provean instrucciones para garantizar que los productos sean manipulados, almacenados y distribuidos de forma que la calidad de los mismos sea mantenida por todo el plazo de validez;
f) exista un procedimiento de auto-inspección de la calidad que evalúe regularmente la efectividad y la aplicación del Sistema de Garantía de Calidad;
g) los desvíos de calidad, los eventos adversos y los reclamos sean reportados, investigados, registrados y que sean implementadas las acciones correctivas necesarias;
h) los procedimientos, especificaciones e instrucciones que puedan tener influencia en la calidad de los productos sean periódicamente revisados y mantenidos los respectivos historiales;
i) la estabilidad de un producto sea determinada conforme al reglamento específico y que los estudios sean repetidos después de cualquier cambio significativo en los procesos de producción, formulación, equipamientos o materiales de embalaje;
j) la trazabilidad de todos los procesos relativos a la fabricación del producto sea garantizada;
3.3.5 Deben existir criterios definidos para la calificación de proveedores la cual podrá incluir: evaluación del historial del proveedor, la evaluación preliminar a traves de cuestionario y/o auditorías de calidad.
3.4 Validación
3.4.1. La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecer criterios para identificar la necesidad de validación o no de los mismos. Cuando las validaciones fueran aplicables debe ser establecido un protocolo de validación que especifique como el proceso será conducido. El protocolo debe ser aprobado por Garantía de Calidad.
3.4.2 Para los productos/procesos que no serán validados, la empresa debe establecer todos los controles operacionales necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos o especificados.
3.4.3 El protocolo de validación debe especificar como mínimo:
a) descripción de los equipos e instalaciones;
b) variables a ser monitoreadas;
c) muestras que deben ser tomadas (ubicación, frecuencia, cantidad y método de muestreo);
d) características de desempeño a ser monitoreados, especificando los métodos analíticos y límites de aceptación;
e) definición de las responsabilidades;
f) descripción de los métodos utilizados para registro y evaluación de los resultados;
g) criterios de aceptación;
h) capacitación necesaria para el programa de validación.
3.4.4 Es recomendable la validación de la limpieza, metodología analítica (cuando se trate de metodologías no codificadas en normas u otra bibliografía reconocida), sistemas informatizados, sistema de agua de procesos.
3.4.5 El informe de validación deberá hacer referencia al protocolo, y ser elaborado contemplando resultados obtenidos, desvíos, conclusiones, recomendaciones y cambios.
3.4.6 Cualquier desvío del protocolo de validación debe ser documentado, investigado y justificado.
3.4.7 El proceso de validación es satisfactorio cuando los resultados son aceptables. Caso contrario se debe analizar el origen de los desvíos encontrados y determinar las alteraciones necesarias, hasta que el mismo presente resultados aceptables.
3.4.8 Deben ser establecidos los criterios de calificación de acuerdo con la complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas críticos. La calificación es un prerrequisito para la validación.
3.5 Revalidación
3.5.1 En el caso de procesos y sistemas validados, la empresa debe determinar la necesidad de su revalidación considerando el historial de los resultados, verificando que el proceso es consistente con la última validación.
3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por Garantía de Calidad, para determinar la necesidad o no de revalidación, considerando el impacto sobre los procesos y sistemas ya validados.
3.5.3 La extensión de la revalidación depende de la naturaleza de los cambios y de cómo ellas afectan los diferentes aspectos de los procesos y sistemas previamente validados.
3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad de la revalidación.
3.6 Estabilidad
3.6.1 La empresa durante el proceso de desarrollo debe establecer estudios de estabilidad de los productos contemplando los procedimientos y registros con: resultados de los análisis, metodologías analíticas, condiciones de conservación de la muestra, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento.
3.6.2 Se deben mantener registros de los análisis efectuados y de los estudios de estabilidad realizados.
4. REQUISITOS BÁSICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)
4.1 Las BPF determinan que:
a) los procesos de fabricación deben ser claramente definidos, sistemáticamente revisados, y mostrar que son capaces de fabricar productos dentro de los patrones de calidad exigidos, atendiendo a las respectivas especificaciones;
b) las etapas críticas de los procesos de fabricación y cualquier modificaciones significativas deben ser sistemáticamente controladas y cuando sea posible validarlas;
c) las áreas de fabricación deben estar provistas de la infraestructura necesaria para realización de las actividades, incluyendo:
i Personal entrenado y calificado
ii Instalaciones y espacios adecuados
iii Servicios y equipamientos apropiados
iv Rótulos, embalajes y materiales apropiados
v Instrucciones y procedimientos aprobados
vi Depósitos apropiados
vii Personal, laboratorio y equipamientos adecuados para el control de calidad
d) las instrucciones y los procedimientos deben ser escritos en lenguaje claro y objetivo y ser aplicable a las actividades realizadas;
e) el personal debe estar entrenado para desempeñar correctamente los procedimientos;
f) deberán realizarse registros durante la producción para demostrar que todas las etapas constantes en los procedimientos e instrucciones fueran seguidas y que la cantidad y la calidad del producto obtenido están de conformidad con lo esperado. Cualquier desvíos significativos deben ser registrados, investigados y corregidos;
g) los registros referentes a la fabricación deben estar archivados de manera organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h) el almacenamiento y la distribución interna de los productos deben minimizar cualquier riesgo que afecte su calidad;
i) se deberá implementar un procedimiento de retiro de cualquier lote después de su venta o provisión;
j) los reclamos sobre productos comercializados deben ser registrados y examinados. Las causas de los desvíos de calidad deben ser investigadas y documentadas. Deben ser tomadas medidas en relación a los productos con desvío de calidad y adoptadas las medidas a fin de de prevenir reincidencia.
5. SALUD, SANITIZACIÓN, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA
5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben comprender: personal, instalaciones, equipamientos y utensilios, materiales de producción y recipientes, productos para limpieza y desinfección y cualquier otro aspecto que pueda constituir fuente de contaminación para el producto. Las fuentes potenciales de contaminación deben ser eliminadas a través de un adecuado programa de sanitización e higiene.
5.2 Todo el personal debe ser sometido a exámenes de salud para la admisión y posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para las actividades desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos por la empresa.
5.3. Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas de higiene personal. Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben cumplir con las normas de higiene personal conforme a procedimientos internos de la empresa.
5.4 Las personas con sospecha o confirmación de enfermedades o lesiones expuestas que puedan afectar de forma adversa la calidad de los productos, no deben manipular materias primas, materiales de empaque, productos semi-elaborados/semi-terminados, granel o productos terminados hasta que su condición de salud no represente riesgo al producto.
5.5 Todo el personal debe ser instruido e incentivado a informar a su supervisor inmediato cualquier situación adversa, relativa a la producción, al equipamiento o al personal, que consideren que puedan interferir en los productos.
5.6. La empresa debe asegurar que las materias primas, materiales de embalaje primarios, productos semi-terminados y a granel sean manipulados de forma de garantizar la protección de los materiales contra contaminaciones.
5.7 La empresa debe asegurar que los empleados utilicen indumentaria limpia y apropiada para cada área y actividad para garantizar la protección del producto contra contaminaciones.
5.8 Para que sea asegurada la protección del personal, el fabricante debe disponer de Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) y Equipamiento de Protección Individual (EPI) de acuerdo con las actividades desarrolladas conforme legislación específica.
5.9 Se prohíbe fumar, comer, beber o mascar, tener alimentos, bebidas, cigarros, medicamentos personales y plantas en las áreas de producción, del laboratorio de control de calidad y de almacenamiento o en cualquier otras áreas en que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto. La empresa debe garantizar la adecuada comunicación de esta prohibición.
5.10 La localización de los bebederos debe estar restringida a corredores o lugares específicos, de modo de evitar contaminación del producto y/o riesgo a la salud del trabajador.
5.11 Visitantes y personas no entrenadas sólo podrán acceder a las áreas de producción después de la orientación sobre normas de higiene y seguridad, utilizando indumentaria adecuada y acompañadas por profesional designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y demás informaciones referentes a productos con posibles desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados y registrados de acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de estas investigaciones debe ser realizada por personal autorizado con la participación de Control de Calidad y las demás áreas involucradas.
6.2 En caso que sea necesario, la verificación debe ser extendida a otros lotes vecinos para confirmar si pueden haber sido afectados.
6.3. Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de los reclamos y para la adopción de las medidas correspondientes.
6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones a ser adoptadas en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de un producto, incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro del mercado.
6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas medidas adecuadas de seguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.
6.6. Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados con la finalidad de detectar cualquier indicio de problemas específicos o recurrentes y que exijan mayor atención.
7. RETIRO DE PRODUCTOS
7.1 Debe existir un sistema que retire efectivamente del mercado los productos que presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer riesgo al usuario.
7.2 Debe ser designada una persona responsable para la coordinación del retiro del producto del mercado. El responsable técnico debe ser informado sobre las acciones efectuadas, y la Garantía de Calidad debe acompañar el proceso.
7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados y actualizados, para proceder a cualquier actividad de retiro. Los procedimientos deben contemplar el destino dado a los productos retirados, la investigación de las causas de devolución y el registro de todas las acciones tomadas.
7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los países para los cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamente informadas sobre la decisión de recuperación de producto.
7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo la conciliación entre las cantidades distribuidas y las cantidades retiradas del producto en cuestión, con emisión de un informe final.
7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en un área segregada y seguras hasta que la definición de su destino final.
8. DEVOLUCIÓN
8.1. Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de las devoluciones.
8.2 Debe existir un procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las causas de devoluciones de productos.
8.3 Los productos devueltos deben ser inspeccionados o analizados, o ambos, antes de ser definido su destino final.
8.4 Deben existir registros de los resultados de la inspección y/o del análisis de los productos devueltos incluyendo sus destinos finales.
8.5 Después de la inspección o análisis o ambos, de los productos devueltos, deben ser tomadas medidas adecuadas, incluyendo la posibilidad de retiro del producto.
8.6 En caso que sea necesario, la verificación deberá ser extendida a los lotes vecinos.
9. AUTOINSPECCIÓN /AUDITORÍA INTERNA
9.1 El objetivo de la autoinspección/auditoría interna es evaluar el cumplimiento de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. El programa de autoinspección/auditoría interna debe ser diseñado de forma de detectar cualquier desvío en la implementación de las BPF y de recomendar las acciones correctivas necesarias.
9.2 Deben ser elaborados procedimientos escritos sobre la autoinspección/auditoría interna. El programa de autoinspección/auditoría interna debe englobar por lo menos los siguientes aspectos:
a) personal;
b) instalaciones;
c) mantenimiento de predios y equipos;
d) almacenamiento de materia prima, material de embalaje, producto semielaborado, producto a granel y producto terminado;
e) equipamientos;
f) producción y control en proceso;
g) control de calidad;
h) documentación;
i) sanitización e higiene;
j) programas de validación y revalidación cuando corresponda;
k) calibración de instrumentos y de sistemas de medidas;
l) retiro de producto del mercado;
m) reclamos;
n) gerenciamiento de residuos;
o) resultados de las autoinspecciones/auditorías internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada.
9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formado por profesionales calificados, con conocimiento en BPF. Los miembros del equipo pueden ser profesionales de la propia empresa, independientes del área auditada o especialistas externos.
9.4 Las autoinspecciones/auditorías internas deben ser realizadas con una frecuencia de por lo menos una vez al año.
9.5 Una vez finalizada la autoinspección/auditoría interna debe elaborarse un informe que debe contener:
a) los resultados;
b) evaluaciones y conclusiones;
c) las acciones correctivas cuando corresponda;
d) los plazos para adecuación.
9.6. Las acciones correctivas para las no conformidades expresadas en el informe de autoinspección/auditoría interna deben ser implementadas y acompañadas conforme al plan de acción.
10. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
La empresa debe establecer un sistema de documentación de acuerdo con su estructura organizacional y sus productos.
10.1 La documentación constituye parte esencial del sistema de Garantía de Calidad y, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Fabricación. Tiene como objetivo definir las especificaciones de todos los materiales y productos, los procedimientos de todas las etapas relacionadas con la fabricación y control de productos, asegurar la uniformidad de interpretación, evitar confusiones y errores, con la finalidad de garantizar información necesaria para la liberación o no de lotes de productos según el cumplimiento de los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurando la existencia de registros que permitan la trazabilidad.
10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridad de las informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante el período de retención establecido en este Reglamento.
10.3 Las alteraciones realizadas deberán ser registradas.
10.4 Toda la documentación relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación debe ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida de acuerdo con los procedimientos escritos. Debe estar disponible y ser archivada de forma segura. El título, la naturaleza y propósito de los documentos deben ser definidas. La emisión, revisión, sustitución, retiro y distribución de los documentos deben ser controlados y registrados de forma segura.
10.5. Los registros corregidos deben posibilitar la identificación del dato anterior, estar firmados y fechados por el responsable designado. Ningún documento debe ser modificado sin autorización previa.
10.6 Los documentos y registros deben tener un período de retención establecido en procedimientos de tal forma que todas las actividades significativas referentes a fabricación de productos puedan ser rastreadas.
10.7 Todos los registros de producción y control deben ser retenidos, por lo menos un (1) año después del vencimiento de la validez del lote de producto fabricado.
10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan íntegros y accesibles durante ese período. Debe haber registro de las alteraciones realizadas conforme a un procedimiento de control de documentos y registros.
10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitización y mantenimiento de los equipamientos conteniendo la fecha, el horario y responsable por la realización de la tarea. Cuando sea aplicable deben mantenerse otras informaciones tales como: producto anterior, producto actual, número de lote del producto procesado, fase del proceso, estado de aprobación, cuarentena o rechazado.
10.9 Fórmula Patrón
10.9.1. Debe existir una fórmula patrón para cada producto.
10.9.2 La fórmula patrón debe incluir:
a) el nombre del producto y código interno de referencia cuando corresponda;
b) descripción de la forma del producto;
c) lista de todas las materias primas, con las respectivas especificaciones y cantidades porcentuales, en conformidad con la fórmula declarada en el registro/notificación;
d) lista completa de todos los materiales de envase y embalaje requeridos para un tamaño patrón de lote, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con código o número de referencia relativos a las especificaciones para cada material de acondicionamiento;
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;
f) procedimiento de Fabricación con las instrucciones detalladas;
g) especificaciones de los controles en proceso con sus respectivas metodologías;
h) especificaciones del producto terminado y cuando sea necesario, deben ser definidas las condiciones especiales de almacenamiento;
i) cualquier precaución especial a ser observada;
10.10 Registros de los lotes de producción
10.10.1 Debe ser mantenido un registro de producción de cada lote elaborado. El registro se debe basar en la fórmula patrón aprobada vigente.
10.10.2 Antes del inicio de la producción debe ser verificado que los equipos y áreas de trabajo estén exentos de productos fabricados anteriormente, documentos o materiales no requeridos para la producción planificada y que los equipos estén limpios y adecuados para el uso. Esta verificación debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas que requieran controles descriptos en el procedimiento de elaboración deben ser registradas. Las siguientes informaciones deben estar disponibles para la trazabilidad de la producción:
a) nombre del producto y código interno del producto, cuando corresponda;
b) lote del producto y del granel cuando corresponda;
c) registro de las principales etapas de producción, incluyendo fechas y horarios de inicio y término cuando es requerido en el proceso de elaboración;
d) identificación de el/los operador(es) de las diferentes etapas de producción;
e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima y materiales utilizados;
f) cualquier ocurrencia relevante observada en la producción icluyendo: detalles como la autorización firmada para cada cambio de la fórmula de fabricación o instrucciones de producción;
g) los principales equipos utilizados;
h) controles en proceso realizados, identificación de la persona que los haya ejecutado y los resultados obtenidos.
10.11. Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) y sus registros
10.11.1 Deben existir procedimientos y registros para:
a) la recepción de materias primas, material de envase y embalaje;
b) la identificación de las materias primas, productos semielaborados, productos a granel, productos terminados y materiales de envase y embalaje almacenados en cuarentena, aprobados o rechazados;
c) el muestreo de las materias primas, materiales de envase y embalaje, productos semi-elaborados, productos a granel, productos terminados;
d) la definición de la codificación del lote específico para materias primas, materiales de envase y embalaje y productos terminados;
e) los ensayos de control de calidad realizados, describiendo los métodos y los equipos a ser utilizados;
f) la aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de la persona o sector responsable;
g) la calificación de Proveedores
h) las actividades de limpieza y sanitización de materiales, utensilios, equipos y áreas, incluyendo las frecuencias, los métodos y los materiales de limpieza a ser utilizados;
i) el almacenamiento y expedición de productos;
j) la calibración y mantenimiento de equipos;
k) el control de plagas, contemplando métodos y materiales empleados y desactivación de envases vacíos.
l) el mantenimiento de los equipamientos de prevención y combate para incendios.
m) las medidas de emergencia en caso de derrames de sustancias tóxicas, corrosivas y otro de potencial peligro.
11. PERSONAL
11.1 La empresa debe tener un organigrama actualizado. Las responsabilidades funcionales deben estar establecidas y documentadas y ser claramente comprendidas por todos los involucrados.
11.2 El fabricante debe tener un número suficiente de personas entrenadas y calificadas.
11.3 El fabricante debe mediante un programa escrito y definido, entrenar a las personas involucradas en las áreas de producción, en los laboratorios de control de calidad, así como a todo el personal cuyas actividades puedan interferir en la calidad del producto y en la salud del trabajador.
11.4 Además del entrenamiento básico sobre las BPF, el personal recientemente contratado debe participar del programa de integración y recibir entrenamiento apropiado en cuanto a sus atribuciones y ser entrenado y evaluado continuamente. El programa de entrenamiento debe ser aprobado, cuando corresponda, por los responsables de la Producción, de Control de Calidad y 

Enviado por jcp el 15 agosto 2015 00:00:00 (785 Lecturas)






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